NewHa+®-Natriumhyaluronat in Injektionsqualität wird als Rohstoff für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geliefert. Es ist für technische Bewertungen und Qualifizierungen bestimmt und nicht als fertiges, steriles Injektionspräparat.
Die aktuelle NewHa+®-Spezifikation und das Beispiel für ein Chargenzertifikat (COA) dienen als Grundlage für die technische Überprüfung vor der Probenahme oder dem Kauf. Die Teams für Rezepturentwicklung und Qualitätssicherung können das dokumentierte Molekulargewicht, die intrinsische Viskosität und die wichtigsten Qualitätsgrenzwerte mit ihrer eigenen ophthalmologischen Rezeptur sowie den Anforderungen des Zielmarktes abgleichen.
| Artikel | Details |
| Name des Produkts | NewHa+® Natriumhyaluronat in Injektionsqualität |
| CAS-Nummer | 9067-32-7 |
| Note | Rohstoff in Spritzgussqualität |
| Physische Verfassung | Weißes oder fast weißes Pulver oder faseriges Aggregat |
| Spezifikation des Assays | 95.0–105.0% |
| Bakterielle Endotoxine | <0,05 IE/mg |
| Mikrobielle Kontamination | ≤ 100 KBE/g |
| pH-Wert | 5,0–8,5 in einer 0,5%-Lösung |
| Molekulargewicht | Angabe pro Charge; Referenzcharge RN20250208-I: 1,09 × 10⁶ Da |
| Intrinsische Viskosität | Angabe pro Charge; Referenzcharge RN20250208-I: 1,85 m³/kg |
| Referenzverpackung | 10 g/Beutel |
| Haltbarkeitsdauer (Richtwert) | 24 Monate ab Herstellungsdatum |
Natriumhyaluronat in Injektionsqualität erfordert eine andere Einkaufsprüfung als Produkte in Kosmetik- oder Lebensmittelqualität. Einkäufern reicht eine übereinstimmende CAS-Nummer nicht aus. Molekulargewicht, intrinsische Viskosität, Klarheit der Lösung, Gehalt, Restverunreinigungen, mikrobiologische Kontrolle und bakterielle Endotoxine – all diese Faktoren beeinflussen die Qualifizierung des Rohstoffs.
NewHa+® wird als weißes Natriumhyaluronat-Pulver mit der CAS-Nummer 9067-32-7 geliefert. Die Spezifikation umfasst Identitätsprüfungen anhand des Referenzspektrums der Ph. Eur., die Natriumreaktion, das Aussehen der Lösung, den pH-Wert, den Gehalt, Proteine, Nukleinsäuren, Chloride, Schwermetalle, Eisen, Ethanolrückstände, mikrobielle Kontamination sowie bakterielle Endotoxine.
Das Molekulargewicht und die intrinsische Viskosität werden in der vorliegenden Spezifikation als Chargenwerte und nicht als feste Zulassungsbereiche angegeben. Diese Unterscheidung ist bei der Beschaffung von Bedeutung. Ein Einkäufer, der bestimmte Ziele hinsichtlich Rheologie, Filtration oder Geräteleistung verfolgt, sollte vor der Bewertung der Proben den erforderlichen Bereich für das Molekulargewicht oder die intrinsische Viskosität angeben.
Das Produkt ist für die Bewertung durch Teams aus den Bereichen Pharmazie, Medizinprodukte und Rezepturentwicklung vorgesehen. Das gelieferte Pulver muss noch einer Eingangskontrolle, einer Prozessentwicklung und Endproduktkontrollen unterzogen werden. Die Bezeichnung der Rohstoffqualität ersetzt weder Sterilitätsprüfungen noch die Endotoxinbestimmung am Fertigprodukt, Biokompatibilitätsuntersuchungen, Stabilitätsstudien oder marktspezifische behördliche Prüfungen.
| Erscheinungsbild | Weißes oder fast weißes Pulver oder faseriges Aggregat |
| Identifizierung A. Infrarot-Absorption B. Reaktion von Natrium | A. Das IR-Spektrum der Probe weist Maxima bei derselben Wellenlänge auf wie das Referenzspektrum für Natriumhyaluronat B gemäß Ph.Eur. B. Es zeigt eine Reaktion mit Natrium |
| Erscheinungsbild der Lösung | Klar und die Extinktion beträgt NMT 0,01 bei 600 nm |
| pH-Wert | 5 .0-8.5 (0 .5% Lösung) |
| Intrinsisch Viskosität | Den Testwert melden |
| Molekular Gewicht | Den Testwert melden |
| Nukleinsäure Säuren | Die Extinktion beträgt NMT 0,05 bei 260 nm |
| Eiweiß | ≤0,05% |
| Chloride | ≤0.1% |
| Schwermetalle | ≤10 ppm |
| Eisen | ≤20 ppm |
| Verlust beim Trocknen | ≤ 20.0% |
| Assay | 95.0%-105.0% |
| Restbetrag Lösungsmittel: Ethanol | ≤0,5% |
| Mikrobielle Verunreinigung | ≤ 100 KBE/g |
| Bakterielle Endotoxine | <0,05 IU/mg |
Die Beispielcharge weist ein angegebenes Molekulargewicht von 1,09 × 10⁶ Da und eine intrinsische Viskosität von 1,85 m³/kg auf. Hierbei handelt es sich um chargenspezifische Ergebnisse und nicht um feste Grenzwerte für jede gelieferte Charge. Sie bieten einen nützlichen Ausgangspunkt für das Screening, jedoch müssen auch die angestrebte Produktkonzentration und die rheologischen Zielwerte berücksichtigt werden.
Bei Projekten mit festgelegten Anforderungen an das Molekulargewicht oder die intrinsische Viskosität geben Sie bitte in Ihrer Anfrage den Zielwert, den zulässigen Bereich und die bevorzugte Prüfmethode an. So können die verfügbaren Material- und Probendokumente auf derselben technischen Grundlage geprüft werden.
Die Spezifikation verlangt eine klare Lösung mit einer Extinktion von höchstens 0,01 bei 600 nm. Der angegebene pH-Bereich liegt für eine 0,5%-Lösung bei 5,0–8,5, während der Testbereich 95,0–105,0% beträgt. Zusammen ermöglichen diese Parameter eine Identitäts- und Qualitätsprüfung, bevor mit der Formulierung begonnen wird.
Die Klarheit der Lösung bei der Rohstoffprüfung garantiert keine Klarheit bei der Endanwendung durch den Käufer. Konzentration, Mischbedingungen, andere Bestandteile der Formulierung und das gewählte Verarbeitungsverfahren können das Aussehen und die Viskosität des fertigen Systems verändern.
Die Spezifikation legt Grenzwerte für Nukleinsäuren, Proteine, Chloride, Schwermetalle, Eisen, Ethanolrückstände und mikrobielle Verunreinigungen fest. Für bakterielle Endotoxine ist ein Grenzwert von <0,05 IE/mg vorgegeben. Diese Kontrollparameter sind besonders relevant, wenn ein Natriumhyaluronat-Rohstoff für ein reguliertes Produkt bewertet wird.
Das Endotoxinergebnis des Rohstoffs darf nicht als Freigabegrundlage für das Endprodukt herangezogen werden. Der geltende Endgrenzwert und die Prüfstrategie hängen vom Produkt, der Dosis, dem Verabreichungsweg und den regulatorischen Rahmenbedingungen ab. Käufer sollten alle methodenspezifischen oder verabreichungswegspezifischen Akzeptanzkriterien in die technische Anfrage aufnehmen.
NewHa+®-Natriumhyaluronat in Injektionsqualität kann als Rohstoff für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geprüft werden. Molekulargewicht, intrinsische Viskosität, Klarheit der Lösung, Verunreinigungsprofil und Spezifikation für bakterielle Endotoxine sollten auf die beabsichtigte Formulierung und den vorgesehenen Verarbeitungsprozess abgestimmt sein.
Natriumhyaluronatprodukte in pharmazeutischer Qualität können als Roh- oder Hilfsstoffe von Arzneimitteln oder Medizinprodukten für ophthalmologische Präparate, intraartikuläre Präparate, postoperative Antiadhäsionsmittel, äußere Wundheilungspräparate und Weichgewebefüller und andere medizinische Produkte verwendet werden, die in zwei Spezifikationen unterteilt werden: Augentropfen und Injektionspräparate.
| Injektionsgrad | Viskoelastisch, schützt das Endothel der Hornhaut | Klebstoffe für die Augenchirurgie |
| Schmierfähigkeit, Viskoelastizität, Förderung der Knorpelreparatur, Entzündungshemmung, Schmerzlinderung usw. | Intraartikuläre Injektion | |
| Natriumhyaluronat und seine Derivate haben eine hohe molekulare Inertheit, gute Biokompatibilität und Abbaubarkeit | Postoperatives Antiadhäsionsmittel, medizinisch-plastisch-kosmetischer Dermalfüller, Gerüstmaterial für die Gewebezüchtung |
NewHa+® in Injektionsqualität
Natrium Hyaluronat kann als Rohstoff in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten geprüft werden. Molekulargewicht, intrinsische Viskosität, Klarheit der Lösung, Verunreinigungsprofil und Spezifikation hinsichtlich bakterieller Endotoxine sollten auf die vorgesehene Formulierung und den Verarbeitungsprozess abgestimmt sein.
Intraartikuläre Formulierungen
Natriumhyaluronat in Injektionsqualität wird bei der Entwicklung von intraartikulären Formulierungen auf Natriumhyaluronat-Basis verwendet. Legen Sie die Zielkonzentration, das Molekulargewicht, die intrinsische Viskosität und die Rheologie des Endprodukts fest, bevor Sie eine Charge auswählen.
Hautfüller und Weichgewebeprodukte
Das Material kann als Ausgangsstoff oder als Bestandteil einer Formulierung in Form von nativem Natriumhyaluronat bewertet werden. Natives Natriumhyaluronat-Pulver unterscheidet sich von einem fertigen vernetzten Gel. Die Vernetzung, Restreagenzien, das Extrusionsverhalten und die Sterilisation erfordern eine gesonderte Prozesskontrolle.
Anti-Adhäsionsmittel und andere medizinische Produkte auf HA-Basis
Diese Qualität kann auch für Anti-Adhäsionsprodukte auf Hyaluronsäurebasis und andere Matrizen für Medizinprodukte bewertet werden. Die Reinheit des Rohmaterials, die molekularen Eigenschaften und die mikrobiologischen Anforderungen sollten auf die beabsichtigte Produktgestaltung abgestimmt sein.
Um die Eignung des Produkts zu beurteilen, geben Sie bitte den Verwendungszweck, die Zielspezifikationen, die geschätzte Menge, den Zielmarkt und die Dokumentationsanforderungen an.
| Anzugebende Informationen | Zweck |
|---|---|
| Zielprodukt und Zielmarkt | Die technischen und dokumentarischen Anforderungen festlegen |
| Zielmolekulargewicht oder intrinsische Viskosität | Unterstützung für Chargen- und Güteklassenabgleich |
| Geplante Konzentration | Das erforderliche Viskositätsprofil verstehen |
| Vorgeschriebene Prüfpunkte und Grenzwerte | Kompatibilität der Spezifikationen prüfen |
| Geschätzte Menge und Verpackung | Bereiten Sie das Muster oder das Angebot vor |
Die veröffentlichte Spezifikation enthält die ersten technischen Auswahlkriterien. Das Beispiel eines Analysenzertifikats (COA) veranschaulicht, wie die definierten Prüfungen und die gemeldeten Werte für eine Produktionscharge dargestellt werden. Verwenden Sie für eine Bestell- oder Qualifizierungsprobe das chargenspezifische Analysenzertifikat der jeweiligen Charge, anstatt ein Beispielergebnis als allgemeingültigen Wert zu betrachten.
Das Beispieldokument enthält Angaben zum Produkt, zur CAS-Nummer, zur Chargennummer, zum Herstellungsdatum, zum Analysedatum, zum Verfallsdatum, zur Verpackung, zu den Prüfkriterien, zu den Ergebnissen und zur Freigabeentscheidung. Damit erhalten die Qualitätssicherungs- und Beschaffungsteams einen nachvollziehbaren Ausgangspunkt für ihre Überprüfung.
Falls für Ihr Projekt ein bestimmter Dokumentensatz benötigt wird, geben Sie bitte in Ihrer Anfrage jedes erforderliche Dokument, die jeweilige Sprache und den Zielmarkt an. Die aktuelle Verfügbarkeit und die gültige Version können dann in die technische und kaufmännische Prüfung einbezogen werden.
Natriumhyaluronat kommt im Glaskörper, in den Gelenken, in der Nabelschnur, in der Haut und in anderen Teilen des menschlichen Körpers weit verbreitet vor und ist eine unersetzliche natürliche Substanz im menschlichen Körper.
Der einzigartige Ursprung im menschlichen Körper, die Biokompatibilität, die hohe Wasserbindungsfähigkeit und die viskoelastische Schmierfähigkeit machen Natriumhyaluronat zu einem äußerst wertvollen Wirkstoff.
Natriumhyaluronat in pharmazeutischer Qualität kann wichtige physiologische Funktionen im Körper übernehmen, wie z. B. die Speicherung von Wasser, die Schmierung von Gelenken, die Förderung der Wundheilung und die Vorbeugung gegen die Alterung.
10 g/Flasche, 100 g/Flasche, 200 g/Flasche, 1 kg/Beutel, 5 kg/Beutel, 10 kg/Beutel.
Die Referenzcharge wird in Beuteln zu je 10 g verpackt. Geben Sie in Ihrer Anfrage bitte die gewünschte Menge, die bevorzugte Verpackungsgröße und die Anforderungen an die Kennzeichnung an, damit diese Angaben im Angebot berücksichtigt werden können.
Die Beispielcharge hat eine Haltbarkeitsdauer von 24 Monaten ab Herstellung bis zum Verfallsdatum. Lagerung und Handhabung müssen gemäß den Angaben auf dem aktuellen Produktetikett und den geltenden Sicherheitsunterlagen erfolgen. Bewahren Sie das Material in seiner versiegelten Originalverpackung auf und schützen Sie es vor Einflüssen, die die Pulverqualität oder die Unversehrtheit der Verpackung beeinträchtigen könnten.
Die Mindestbestellmenge (MOQ), die Mustermenge und die Lieferzeit sind im aktuellen Angebot bestätigt. Um eine aussagekräftige Antwort zu erhalten, geben Sie bitte die gewünschte Güteklasse, die voraussichtliche Menge, die Projektphase, das Bestimmungsland, die Verpackungswünsche und die Liste der erforderlichen Dokumente an.
Renew unterstützt B2B-Anfragen zu NewHa+®-Natriumhyaluronat in Injektionsqualität. Die technische Prüfung kann anhand des Muster-COA und des Zielprofils des Käufers beginnen. Bei einer Musteranforderung sollten der beabsichtigte Produkttyp, die erforderlichen molekularen Eigenschaften, die Prüfanforderungen sowie die geplante Bewertungsmenge angegeben werden.
Bei geschäftlichen Anfragen geben Sie bitte die geschätzte Jahres- oder Projektmenge, den Bestimmungsort, die gewünschte Verpackung und den gewünschten Lieferzeitraum an. Dies hilft dabei, die verfügbaren Chargeninformationen, den Dokumentumfang und das Angebot auf das geplante Entwicklungsprogramm abzustimmen.
In der vorliegenden Spezifikation ist kein fester Zulassungsbereich für das Molekulargewicht angegeben. Molekulargewicht und intrinsische Viskosität werden pro Charge angegeben. Für die Referenzcharge RN20250208-I wurden 1,09 × 10⁶ Da und 1,85 m³/kg angegeben. Fordern Sie vor der Probenauswahl das entsprechende Chargenergebnis an oder geben Sie einen Zielbereich an.
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