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NewHa+® 주사용 히알루론산 나트륨은 의약품 및 의료기기 개발을 위한 원료로 공급됩니다. 본 제품은 기술 평가 및 적합성 심사를 목적으로 하며, 완제품인 무균 주사제로 사용되기 위한 것이 아닙니다.
- 분석 사양: 95.0–105.0%
- 세균 내독소: <0.05 IU/mg
- pH 5.0–8.5 범위의 투명한 0.5% 용액
- CAS: 9067-32-7
- 순도: 95%min
- 분자식: C14H22NNaO11
- EINECS：618-620-0
- 보관 기간: 2년
현재의 NewHa+® 사양 및 배치별 COA(성분 분석 증명서) 예시는 시료 채취 또는 구매 전 기술 검토에 도움이 됩니다. 제형 및 품질 관리 팀은 문서화된 분자량, 고유 점도 및 주요 품질 한계를 자사의 안과용 제형 및 목표 시장의 요구 사항과 비교할 수 있습니다.
신속 조달 정보
| 항목 | 상세 정보 |
| 제품 이름 | NewHa+® 주사용 히알루론산 나트륨 |
| CAS 번호 | 9067-32-7 |
| 등급 | 사출 성형용 원료 |
| 물리적 형태 | 흰색 또는 거의 흰색 분말 또는 섬유질 골재 |
| 분석 사양 | 95.0–105.0% |
| 세균 내독소 | <0.05 IU/mg |
| 미생물 오염 | ≤100 cfu/g |
| pH | 0.5% 용액에서 5.0–8.5 |
| 분자량 | 배치별로 보고됨; 기준 배치 RN20250208-I: 1.09 × 10⁶ Da |
| 고유 점도 | 배치별로 보고됨; 기준 배치 RN20250208-I: 1.85 m³/kg |
| 참조 패키징 | 10g/봉지 |
| 참고 유통기한 | 제조일로부터 24개월 |
주사용 히알루론산 나트륨
주사용 히알루론산 나트륨은 화장품용이나 식품용 제품과는 별개의 구매 검토 절차가 필요합니다. 구매 담당자는 단순히 CAS 번호가 일치하는지 확인하는 것 이상의 정보를 파악해야 합니다. 분자량, 고유 점도, 용액의 투명도, 함량, 잔류 불순물, 미생물 관리 및 세균 내독소 등은 모두 원료의 적격성 평가에 영향을 미칩니다.
NewHa+®는 CAS 번호 9067-32-7의 흰색 히알루론산나트륨 분말 형태로 공급됩니다. 이 제품의 규격에는 유럽약전(Ph. Eur.) 기준 스펙트럼을 이용한 동정 시험, 나트륨 반응, 용액 외관, pH, 정량 분석, 단백질, 핵산, 염화물, 중금속, 철, 잔류 에탄올, 미생물 오염 및 세균 내독소 검사가 포함됩니다.
분자량과 고유점도는 기존 사양서에서 고정된 허용 범위 대신 배치별 값으로 표기됩니다. 이러한 차이는 원료 조달 시 중요한 의미를 갖습니다. 특정 유변학적 특성, 여과 성능 또는 기기 성능 목표를 정해 놓은 구매자는 시료 평가에 앞서 요구되는 분자량 또는 고유점도 범위를 명시해야 합니다.
본 제품은 제약, 의료기기 및 제형 개발 팀의 평가를 목적으로 합니다. 제공된 분말은 여전히 입고 적격성 평가, 공정 개발 및 최종 제품 관리 절차를 거쳐야 합니다. 원료 등급 명칭은 무균 시험, 완제품 내독소 평가, 생체적합성 평가, 안정성 연구 또는 시장별 규제 심사를 대체하지 않습니다.
사양
| 모양 | 흰색 또는 거의 흰색 분말 또는 섬유질 골재 |
| 신원 확인 A. 적외선 흡수 B. 나트륨의 반응 | A. 시료의 적외선 스펙트럼은 히알루론산 나트륨 B에 대한 Ph.Eur. 기준 스펙트럼과 동일한 파장에서 최대치를 나타낸다. B. 나트륨과의 반응이 관찰된다. |
| 모양 솔루션의 | 투명하고 흡광도는 600nm에서 NMT 0.01입니다. |
| pH | 5 .0-8.5(0.5% 솔루션) |
| 내재적 점도 | 테스트 값 보고 |
| 분자 무게 | 테스트 값 보고 |
| 핵 산 | 흡광도는 260nm에서 NMT 0.05입니다. |
| 단백질 | ≤0.05% |
| 염화물 | ≤0.1% |
| 중금속 | ≤10ppm |
| Iron | ≤20ppm |
| 건조 시 손실 | ≤ 20.0% |
| 분석 | 95.0%-105.0% |
| 잔여 용매: 에탄올 | ≤0.5% |
| 미생물 오염 | ≤ 100 cfu/g |
| 박테리아 내독소 | <0 .05 IU/mg |
해당 시료 배치의 보고된 분자량은 1.09 × 10⁶ Da이며, 고유 점도는 1.85 m³/kg입니다. 이는 해당 로트별 결과일 뿐, 공급되는 모든 배치에 대한 고정된 기준치는 아닙니다. 이 수치는 선별을 위한 유용한 출발점이 되지만, 목표 제품 농도와 유변학적 목표치도 함께 고려해야 합니다.
분자량이나 고유점도에 대한 요구 사항이 명시된 프로젝트의 경우, 문의 시 목표 값, 허용 범위 및 선호하는 시험 방법을 기재해 주십시오. 이를 통해 이용 가능한 자재 및 시료 관련 문서를 동일한 기술적 기준에 따라 검토할 수 있습니다.
규격에 따르면, 600 nm에서 흡광도가 0.01 이하인 투명한 용액이어야 합니다. 0.5% 용액의 명시된 pH 범위는 5.0–8.5이며, 분석 범위는 95.0–105.0%입니다. 이러한 매개변수들은 제형 개발 작업이 시작되기 전의 동일성 및 품질 선별을 뒷받침합니다.
원료 시험에서 용액의 투명도가 구매자의 최종 사용 단계에서의 투명도를 보장하지는 않습니다. 농도, 혼합 조건, 기타 제형 성분 및 선택된 가공 공정에 따라 완제품의 외관과 점도가 달라질 수 있습니다.
이 규격은 핵산, 단백질, 염화물, 중금속, 철, 잔류 에탄올 및 미생물 오염에 대한 허용 한도를 규정하고 있습니다. 세균 내독소의 허용 한도는 0.05 IU/mg 미만으로 명시되어 있습니다. 이러한 기준은 규제 대상 제품에 사용될 히알루론산 나트륨 원료를 평가할 때 특히 중요합니다.
원료의 내독소 검사 결과는 완제품 출하 기준으로서 간주되어서는 안 됩니다. 적용 가능한 최종 허용 한도 및 검사 전략은 제품, 용량, 투여 경로 및 규제 체계에 따라 달라집니다. 구매자는 기술 요청서에 방법별 또는 투여 경로별 수용 기준을 반드시 포함해야 합니다.
제약 및 의료기기 개발 분야에서의 응용
NewHa+® 주사용 히알루론산 나트륨은 의약품 및 의료기기 개발의 원료로 평가될 수 있습니다. 분자량, 고유 점도, 용액의 투명도, 불순물 프로파일 및 세균 내독소 규격은 의도된 제형 및 제조 공정에 부합해야 합니다.
의약품 등급 히알루론산 나트륨 제품은 안과용 제제, 관절 내 제제, 수술 후 유착 방지제, 상처 치유 외용제, 연조직 필러 및 기타 의료용 제품의 의약품 또는 의료기기의 원료 또는 보조 재료로 사용할 수 있으며 점안액 등급과 주사제 등급의 두 가지 사양으로 나뉩니다.
| 사출 등급 | 점탄성, 각막 내피 보호 | 안과 수술용 접착제 |
| 윤활성, 점탄성, 연골 회복 촉진, 염증 억제, 통증 완화 등 | 관절 내 주사 | |
| 히알루론산 나트륨 및 그 유도체는 분자 불활성이 높고 생체 적합성 및 분해성이 우수합니다. | 수술 후 유착 방지제, 의료용 플라스틱 미용 피부 필러, 조직 공학용 스캐폴드 재료 |
NewHa+® 주사용 등급
나트륨 히알루론산은 의약품 및 의료기기 개발의 원료로서 평가될 수 있습니다. 분자량, 고유 점도, 용액의 투명도, 불순물 프로파일 및 세균 내독소 규격은 의도된 제형 및 제조 공정에 부합해야 합니다.
관내 투여 제제
주사용 히알루론산 나트륨은 히알루론산 나트륨을 주성분으로 하는 관절 내 제제 개발에 사용됩니다. 배치를 선정하기 전에 목표 농도, 분자량, 고유 점도 및 완제품의 유변학적 특성을 명확히 정의해야 합니다.
피부 필러 및 연조직 제품
이 물질은 천연 히알루론산 나트륨 원료 또는 제형 성분으로 평가될 수 있습니다. 천연 히알루론산 나트륨 분말은 완제품인 가교 겔과는 다릅니다. 가교 반응, 잔류 시약, 압출 성능 및 멸균 과정은 별도의 공정 관리가 필요합니다.
접착 방지 및 기타 히알루론산(HA) 기반 의료기기
이 등급은 히알루론산 기반 접착 방지 제품 및 기타 의료기기 매트릭스에 대해서도 평가될 수 있습니다. 원료의 순도, 분자적 특성 및 미생물학적 요구 사항은 해당 기기의 설계 목적에 부합해야 합니다.
기술 평가에 필요한 정보
제품의 적합성을 평가하기 위해, 예정된 용도, 목표 사양, 예상 수량, 목표 시장 및 문서 요구 사항을 알려주시기 바랍니다.
| 제출해야 할 정보 | 목적 |
|---|---|
| 대상 제품 및 목표 시장 | 기술적 요구사항 및 문서 요구사항을 정의한다 |
| 목표 분자량 또는 고유 점도 | 일괄 및 등급 매칭 지원 |
| 계획된 농도 | 필요한 점도 프로파일 파악하기 |
| 필수 시험 항목 및 허용 한계 | 사양 호환성 확인 |
| 예상 수량 및 포장 | 견적서 또는 견적안을 작성하십시오 |
품질 및 배치 문서
공개된 사양서에는 초기 기술 심사 기준이 명시되어 있습니다. 예시 COA는 특정 생산 로트에 대해 정의된 시험 항목과 보고된 값이 어떻게 제시되는지 보여줍니다. 주문 또는 인증용 시료의 경우, 예시 결과를 보편적인 값으로 간주하지 말고 해당 배치에 대한 로트별 COA를 사용해야 합니다.
이 예시 문서에는 제품명, CAS 번호, 로트 번호, 제조일, 분석일, 유효기간, 포장, 시험 기준, 결과 및 출하 승인 결론이 명시되어 있습니다. 이를 통해 품질 보증(QA) 및 조달 팀은 검토를 위한 추적 가능한 출발점을 확보할 수 있습니다.
프로젝트에 특정 문서 세트가 필요한 경우, 문의 시 필요한 각 문서, 언어 및 대상 시장을 명시해 주십시오. 그러면 기술 및 상업적 검토 과정에서 현재 가용 여부와 적용 가능한 버전을 반영할 수 있습니다.
특징
히알루론산 나트륨은 유리체, 관절, 탯줄, 피부 및 인체의 기타 부위에 널리 분포되어 있으며, 인체에서 없어서는 안 될 천연 물질입니다.
히알루론산 나트륨은 독특한 인체 유래 성분, 생체적합성, 뛰어난 수분 유지 능력, 점탄성 윤활성을 갖추고 있어 다양한 용도로 활용하기에 매우 가치가 높습니다.
의약품 등급의 히알루론산 나트륨은 수분 유지, 관절 윤활, 상처 치유 촉진, 노화 방지 등 신체에서 중요한 생리적 역할을 할 수 있습니다.
포장, 보관 및 주문 정보
10g/병, 100g/병, 200g/병, 1kg/봉지, 5kg/봉지, 10kg/봉지.
기준 시료는 1봉지당 10g씩 포장됩니다. 견적서에 해당 사항이 반영될 수 있도록, 문의 시 필요한 수량, 희망하는 포장 크기 및 라벨링 요건을 명시해 주십시오.
이 샘플 배치의 제조일로부터 유효기간 만료일까지의 기간은 24개월입니다. 보관 및 취급 시에는 해당 제품 라벨과 관련 안전 문서의 지침을 준수해야 합니다. 재료를 원래의 밀봉된 포장 상태로 보관하고, 분말의 품질이나 포장의 무결성을 저해할 수 있는 환경으로부터 보호해야 합니다.
최소 주문 수량(MOQ), 샘플 수량 및 납기일은 현재 견적서에 명시된 대로 확정되었습니다. 정확한 답변을 받으시려면 필요한 등급, 예상 수량, 프로젝트 단계, 목적지 국가, 포장 요청 사항 및 필요 서류 목록을 알려주시기 바랍니다.
주사용 히알루론산 나트륨 공급업체 지원
Renew는 NewHa+® 주사용 히알루론산 나트륨에 대한 B2B 문의를 지원합니다. 기술 검토는 샘플 COA와 구매자의 목표 사양을 바탕으로 시작할 수 있습니다. 샘플 요청 시에는 예정된 제품 유형, 요구되는 분자 특성, 시험 요건 및 계획된 평가 수량을 명시해야 합니다.
상업적 문의 시, 예상 연간 또는 프로젝트 수량, 배송지, 희망하는 포장 방식 및 희망 배송 기간을 기재해 주시기 바랍니다. 이를 통해 이용 가능한 배치 정보, 문서 범위 및 견적을 계획된 개발 일정에 맞춰 조정하는 데 도움이 됩니다.
자주 묻는 질문
현재 제공된 사양서에는 고정된 분자량 허용 범위가 명시되어 있지 않습니다. 분자량과 고유 점도는 배치별로 보고됩니다. 기준 배치 RN20250208-I의 측정값은 1.09 × 10⁶ Da 및 1.85 m³/kg입니다. 시료 선정 전에 해당 배치의 측정 결과를 요청하거나 목표 범위를 제출해 주십시오.
아닙니다. 이는 전문적인 기술 평가를 위한 히알루론산나트륨 원료입니다. 구매자의 품질 및 규제 체계에 따라 제형 개발, 제조, 적합성 평가 및 완제품 시험을 거쳐야 합니다. 등급명은 무균 완제나 의료기기를 의미하지 않습니다.
예정된 제품 유형, 목표 분자량 또는 고유 점도, 계획된 농도, 요구되는 시험 기준치, 시료량 및 배송지를 알려주십시오. 이 정보는 제공된 시료와 문서가 제안된 평가에 적합한지 판단하는 데 도움이 됩니다.
