Aus Lachs gewonnenes Natrium-DNA-Rohmaterial mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von ≥ 1.000 kDa. Die festgelegten Spezifikationen umfassen den Gehalt, den Proteingehalt, den Ethanolrestgehalt, die mikrobiologische Qualität und bakterielle Endotoxine.
Renew liefert NewPN-P®-Lachs-PN in pharmazeutischer Qualität, das unter der CAS-Nummer 9007-49-2 als Natrium-DNA ausgewiesen ist. Dieser Rohstoff mit einer Molekülmasse von ≥1.000 kDa wird für die Entwicklung von Formulierungen, die analytische Bewertung und die Materialqualifizierung bereitgestellt.
Diese Qualitätseinstufung kombiniert eine Spezifikation für das durchschnittliche Molekulargewicht von ≥1.000 kDa mit festgelegten Grenzwerten für den Wirkstoffgehalt, den Proteingehalt, Ethanolrückstände, Schwermetalle, bakterielle Endotoxine und die mikrobiologische Qualität. Diese Parameter bieten den Teams in den Bereichen Beschaffung, Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung eine klarere Vergleichsgrundlage als die Bezeichnungen PN, PDRN oder Lachs-DNA allein.
NewPN-P® ist ein Rohstoff, der noch weiterentwickelt und qualifiziert werden muss. Es handelt sich nicht um ein fertiges pharmazeutisches oder medizinisch-ästhetisches Produkt. Die Anforderungen an das Endprodukt hängen vom Verwendungszweck, dem Verabreichungsweg, der Formulierung, dem Herstellungsprozess und dem Zielmarkt ab.
| Artikel | Details |
|---|---|
| Marke / Güteklasse | NewPN-P® Pharmazeutische Qualität Lachs PN |
| Produktidentität | Natrium-DNA / aus Lachs gewonnenes Polynukleotid-Rohmaterial |
| CAS-Nummer | 9007-49-2 |
| Erscheinungsbild | Weißes oder cremefarbenes Pulver oder faseriger Feststoff |
| Löslichkeit | Schwach löslich in Wasser |
| Durchschnittliches Molekulargewicht | ≥ 1.000 kDa |
| Assay | ≥95.0% |
| Eiweißgehalt | <1,0% |
| Bakterielles Endotoxin | <0,5 EU/mg |
| Standardverpackung | 50 g/Flasche, 100 g/Flasche, 1 kg/Beutel |
| Haltbarkeit | 2 Jahre |
| Qualitätsdokumentation | Beispiel-COA verfügbar; fordern Sie die aktuell für die Qualifizierung erforderlichen Unterlagen an |
| Muster, Mindestbestellmenge und Lieferzeit | Mit dem aktuellen Angebot bestätigt |
Die Tabelle enthält die in dem verfügbaren Produkt-COA angegebenen Akzeptanzkriterien. Die tatsächlichen Chargenergebnisse sind im jeweiligen chargenspezifischen COA aufgeführt. Käufer, die zusätzliche Anforderungen hinsichtlich Prüfungen, Grenzwerten oder Methoden haben, können diese in der technischen Anfrage angeben.
| Testaufgabe | Spezifikation |
|---|---|
| Erscheinungsbild | Weißes oder cremefarbenes Pulver oder faseriger Feststoff |
| Löslichkeit | Schwach löslich in Wasser |
| Identifizierung | UV-Absorptionsverhältnis bei 260/280 nm: 1,5–2,0 |
| pH-Wert | 5.0–9.0 |
| Durchschnittliches Molekulargewicht | ≥ 1.000 kDa |
| Eiweißgehalt | <1,0% |
| Verlust beim Trocknen | ≤20.0% |
| Schwermetalle | ≤ 10 μg/g |
| Durchlässigkeit | ≥96.0% |
| Ethanolrückstand | <0,5% |
| Bakterielles Endotoxin | <0,5 EU/mg |
| Gesamtzahl aerober Mikroorganismen | NMT 100 KBE/g |
| Schimmelpilze und Hefen insgesamt | NMT 100 KBE/g |
| Staphylococcus aureus | Negativ |
| Pseudomonas aeruginosa | Negativ |
| Escherichia coli | Negativ |
| Assay | ≥95.0% |
Renew spezifiziert NewPN-P® mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von ≥1.000 kDa. Damit ist es die PN-Sorte mit dem höchsten Molekulargewicht im Natrium-DNA-Portfolio von Renew.
Da Natrium-DNA polymerer Natur ist, stellt der angegebene Wert einen Durchschnittswert dar und nicht eine feste Molekülgröße. Geben Sie in der technischen Anfrage gegebenenfalls die erforderliche Molekulargewichtsverteilung, die Grundlage der Angabe oder die Analysemethode an.
Die Spezifikation für den Gehalt lautet ≥95,01 TP3T. Der Proteingehalt wird separat auf <1,01 TP3T kontrolliert, während für den Ethanolrückstand, den Trocknungsverlust und die Schwermetalle jeweils eigene Akzeptanzgrenzen gelten. Diese Trennung hilft den Käufern, das gesamte Qualitätsprofil zu vergleichen, anstatt den Gehalt als einziges Kaufkriterium heranzuziehen.
Die Spezifikation umfasst einen Gehalt an bakteriellen Endotoxinen von unter 0,5 EU/mg, Grenzwerte für aerobe Mikroorganismen insgesamt sowie für Schimmelpilze und Hefen und Kriterien für die Abwesenheit von drei namentlich genannten Mikroorganismen.
Die Spezifikation für den Gehalt lautet ≥95,01 TP3T. Der Proteingehalt wird separat auf <1,01 TP3T kontrolliert, während für den Ethanolrückstand, den Trocknungsverlust und die Schwermetalle jeweils eigene Akzeptanzgrenzen gelten. Diese Trennung hilft den Käufern, das gesamte Qualitätsprofil zu vergleichen, anstatt den Gehalt als einziges Kaufkriterium heranzuziehen.
Renew bietet die Produkte NewPN-P® und NewPDRN-P® als separate Handelsqualitäten an. Innerhalb des aktuellen Produktportfolios von Renew ist das durchschnittliche Molekulargewicht ein wesentlicher, in den Spezifikationen angegebener Unterschied.
| Note erneuern | Durchschnittliches Molekulargewicht | Auswahlkontext |
|---|---|---|
| NewPN-P® Pharmazeutische Qualität Lachs PN | ≥ 1.000 kDa | Projekte, bei denen die PN-Sorte von Renew mit höherem Molekulargewicht zum Einsatz kommt |
| NewPDRN-P® Pharmazeutische Qualität Lachs PDRN | ≤ 1.000 kDa | Projekte, in denen die PDRN-Sorte mit niedrigerem Molekulargewicht von Renew zum Einsatz kommt |
Diese Grenzwerte definieren die kommerziellen Qualitäten von Renew. Es handelt sich dabei nicht um allgemeingültige Definitionen, die von jedem Anbieter verwendet werden. Vergleichen Sie bei der Bewertung von Alternativen die aktuellen Spezifikationen, Analysemethoden, das Verhalten der Proben und die zugehörige Chargendokumentation.
Wenn Sie eine Variante mit niedrigerem Molekulargewicht suchen, sehen Sie sich Folgendes an: NewPDRN-P® von Renew: PDRN aus Lachs in pharmazeutischer Qualität.
Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen
NewPN-P® kann bei der pharmazeutischen Formulierung und der analytischen Entwicklung in Betracht gezogen werden, wenn aus Lachs gewonnenes Natrium-DNA mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von ≥ 1.000 kDa benötigt wird. Die definierten Spezifikationen hinsichtlich Gehalt, Proteingehalt, Ethanolrückständen, Endotoxinen und mikrobiologischer Eigenschaften unterstützen das anfängliche Material-Screening. Vor der Skalierung sind die Kompatibilität, die Verarbeitung, die Stabilität sowie die anwendungsspezifischen Anforderungen zu überprüfen.
Entwicklung professioneller medizinisch-ästhetischer Produkte
NewPN-P® kann für die Entwicklung professioneller medizinisch-ästhetischer Produkte in Betracht gezogen werden, bei denen Lachs-PN mit höherem Molekulargewicht vorgeschrieben ist. Bewerten Sie die Produktform, die Verwendungsmenge, das Verarbeitungsverfahren, die Stabilität und die Anforderungen des Zielmarktes. Die Bezeichnung „pharmazeutische Qualität“ beschreibt die Spezifikation des Rohstoffs; sie bedeutet jedoch keine Zulassung des Endprodukts oder Eignung für Injektionen oder Implantationen.
Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
Bei Projekten, die dem Medizinprodukte-Verfahren folgen, verwenden Sie die NewPN-P®-Spezifikation und das COA-Beispiel ausschließlich für die erste Materialprüfung. Reichen Sie zusammen mit der Anfrage den Verwendungszweck, den Zielmarkt, die Materialfunktion, die Art und Dauer des Kontakts, die erforderlichen Prüfungen sowie die Dokumentenliste ein. Die Klassifizierung des Endprodukts, die Sterilität, die Biokompatibilität, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit müssen separat festgelegt werden.
Verwenden Sie für eine Bestellung das chargenspezifische COA, das für die betreffende Charge ausgestellt wurde. Fordern Sie die aktuellen Begleitdokumente entsprechend dem vorgesehenen Produkt, dem Bestimmungsland und den internen Qualifikationsanforderungen an.
Fügen Sie der Anfrage zur technischen Prüfung alle weiteren Anforderungen hinsichtlich Prüfungen, Normen oder Analysemethoden bei.
Ja. Geben Sie bitte den Verwendungszweck, die benötigte Probenmenge und den Dokumentationsbedarf an. Fordern Sie das für die jeweilige Handelscharge geltende Analysezertifikat (COA) an. Die aktuellen Probenbedingungen werden im Angebot bestätigt.
Die Mindestbestellmenge und die Lieferzeit sind im aktuellen Angebot bestätigt. Sie können je nach Menge, Verpackung, Dokumentation und Bestimmungsort variieren.
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