Materia prima de ADN sódico derivado del salmón con un peso molecular medio ≥1.000 kDa. Las especificaciones definidas abarcan el contenido, el contenido proteico, el etanol residual, la calidad microbiológica y las endotoxinas bacterianas.
Renew suministra NewPN-P®, PN de salmón de grado farmacéutico, identificado como ADN sódico con el número CAS 9007-49-2. Esta materia prima, con un peso molecular ≥1.000 kDa, se suministra para el desarrollo de formulaciones, la evaluación analítica y la cualificación de materiales.
Este grado combina una especificación de peso molecular medio ≥1.000 kDa con límites definidos en cuanto a concentración, contenido proteico, residuos de etanol, metales pesados, endotoxinas bacterianas y calidad microbiológica. Estos parámetros proporcionan a los equipos de aprovisionamiento, I+D y control de calidad una base de comparación más clara que los términos «PN», «PDRN» o «ADN de salmón» por sí solos.
NewPN-P® es una materia prima que requiere un desarrollo y una cualificación adicionales. No se trata de un producto farmacéutico ni médico-estético terminado. Los requisitos del producto terminado dependen del uso previsto, la vía de administración, la formulación, el proceso de fabricación y el mercado de destino.
| Artículo | Detalles |
|---|---|
| Marca / calidad | NewPN-P® Salmón de calidad farmacéutica PN |
| Identidad del producto | Materia prima de ADN sódico / polinucleótidos derivados del salmón |
| Número CAS | 9007-49-2 |
| Apariencia | Polvo o sólido fibroso blanco o blanquecino |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua |
| Peso molecular medio | ≥1.000 kDa |
| Ensayo | ≥95.0% |
| Contenido en proteínas | <1,0% |
| Endotoxina bacteriana | <0,5 EU/mg |
| Embalaje estándar | 50 g por botella, 100 g por botella, 1 kg por bolsa |
| Vida útil | 2 años |
| Documentación de calidad | Hay un ejemplo de certificado de análisis (COA) disponible; solicita la documentación vigente necesaria para la acreditación. |
| Muestra, cantidad mínima de pedido y plazo de entrega | Confirmado según la cotización actual |
La tabla recoge los criterios de aceptación que figuran en el certificado de análisis (COA) del producto disponible. Los resultados reales del lote se recogen en el COA específico de dicho lote. Los compradores que tengan requisitos adicionales en cuanto a ensayos, límites o métodos pueden incluirlos en la consulta técnica.
| Pregunta de examen | Especificación |
|---|---|
| Apariencia | Polvo o sólido fibroso blanco o blanquecino |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua |
| Identificación | Relación de absorbancia UV a 260/280 nm: 1,5–2,0 |
| pH | 5.0–9.0 |
| Peso molecular medio | ≥1.000 kDa |
| Contenido en proteínas | <1,0% |
| Pérdida por secado | ≤20.0% |
| Metales pesados | ≤10 μg/g |
| Transmitancia | ≥96.0% |
| Residuo de etanol | <0,5% |
| Endotoxina bacteriana | <0,5 EU/mg |
| Recuento microbiano aeróbico total | NMT 100 UFC/g |
| Total de mohos y levaduras | NMT 100 UFC/g |
| Staphylococcus aureus | Negativo |
| Pseudomonas aeruginosa | Negativo |
| Escherichia coli | Negativo |
| Ensayo | ≥95.0% |
Renew especifica que NewPN-P® tiene un peso molecular medio ≥1.000 kDa. Esto lo identifica como el grado de PN de mayor peso molecular dentro de la gama de ADN sódico de Renew.
Dado que el ADN sódico es polimérico, el valor indicado representa una media y no un tamaño molecular fijo. Incluya en la consulta técnica cualquier información necesaria sobre la distribución del peso molecular, la base de cálculo o el método analítico.
La especificación de contenido es ≥95,01 TP3T. El contenido de proteínas se controla por separado con un límite inferior a 1,01 TP3T, mientras que el residuo de etanol, la pérdida por secado y los metales pesados tienen cada uno sus propios límites de aceptación. Esta separación ayuda a los compradores a comparar el perfil de calidad completo, en lugar de considerar el contenido como el único criterio de compra.
La especificación incluye un contenido de endotoxinas bacterianas inferior a 0,5 EU/mg, límites para el recuento total de microorganismos aeróbicos, mohos y levaduras, y criterios de ausencia para tres microorganismos concretos.
La especificación de contenido es ≥95,01 TP3T. El contenido de proteínas se controla por separado con un límite inferior a 1,01 TP3T, mientras que el residuo de etanol, la pérdida por secado y los metales pesados tienen cada uno sus propios límites de aceptación. Esta separación ayuda a los compradores a comparar el perfil de calidad completo, en lugar de considerar el contenido como el único criterio de compra.
Renew comercializa NewPN-P® y NewPDRN-P® como grados comerciales independientes. Dentro de la gama actual de productos de Renew, una diferencia clave en las especificaciones es el peso molecular medio.
| Renovar nota | Peso molecular medio | Contexto de selección |
|---|---|---|
| NewPN-P® Salmón de calidad farmacéutica PN | ≥1.000 kDa | Proyectos en los que se especifica el grado de PN de mayor peso molecular de Renew |
| NewPDRN-P® Salmón de calidad farmacéutica PDRN | ≤1 000 kDa | Proyectos en los que se especifica el PDRN de bajo peso molecular de Renew |
Estos límites definen las calidades comerciales de Renew. No se trata de definiciones universales que utilicen todos los proveedores. Al evaluar alternativas, compara las especificaciones actuales, el método analítico, el comportamiento de las muestras y la documentación correspondiente a cada lote.
Si buscas una opción de menor peso molecular, consulta PDRN de salmón de grado farmacéutico NewPDRN-P® de Renew.
Desarrollo de formulaciones farmacéuticas
Se puede considerar el uso de NewPN-P® durante la formulación farmacéutica y el desarrollo analítico cuando se requiera ADN sódico derivado del salmón con un peso molecular medio ≥ 1.000 kDa. Sus especificaciones definidas en cuanto a contenido, proteína, etanol residual, endotoxinas y parámetros microbiológicos sirven de apoyo para la selección inicial de materiales. Se recomienda confirmar la compatibilidad, el procesamiento, la estabilidad y los requisitos específicos de cada vía de administración antes de pasar a una escala superior.
Desarrollo profesional de productos médico-estéticos
NewPN-P® puede evaluarse para el desarrollo de productos médico-estéticos profesionales en los que se especifique la presencia de proteína del salmón (PN) de mayor peso molecular. Se deben evaluar el formato del producto, la dosis de uso, el método de procesamiento, la estabilidad y los requisitos del mercado de destino. La calificación de «grado farmacéutico» describe las especificaciones de la materia prima; no implica la aprobación del producto terminado ni su idoneidad para la inyección o la implantación.
Requisitos para el desarrollo de productos sanitarios
En el caso de los proyectos que sigan la vía de los productos sanitarios, utilice la especificación NewPN-P® y el modelo de certificado de análisis (COA) únicamente para la selección inicial de materiales. Envíe junto con la solicitud la finalidad prevista, el mercado de destino, la función del material, el tipo y la duración del contacto, las pruebas requeridas y la lista de documentos. La clasificación del producto acabado, la esterilidad, la biocompatibilidad, la seguridad y el rendimiento deben establecerse por separado.
Para realizar un pedido, utilice el certificado de análisis (COA) específico del lote emitido para el lote correspondiente. Solicite la documentación justificativa vigente en función del producto previsto, el país de destino y los requisitos de cualificación internos.
Incluya en la solicitud de revisión técnica cualquier requisito adicional relativo a ensayos, normas o métodos analíticos.
Sí. Indique la aplicación prevista, la cantidad de muestra necesaria y la documentación requerida. Solicite el certificado de análisis (COA) correspondiente a cualquier lote comercial que se esté considerando. Las condiciones actuales relativas a las muestras se confirman en el presupuesto.
La cantidad mínima de pedido (MOQ) y el plazo de entrega se confirman en el presupuesto actual. Pueden variar en función de la cantidad, el embalaje, la documentación y el destino.
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